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將在沉默中爆發的疫苗行業

作者:文/摘錄 生物谷日期:2017年12月26日 10:00

魔兽争霸3攻略 www.fnlrf.icu   冷鏈中的疫苗

  對于許多致殘疾病和致命疾病而言,疫苗是成熟的低成本高效益預防療法,產生的重大公共健康利益相當于每年為衛生體系節約了數百億美元的資金。但是,直到最近,疫苗生產商才獲得了與這個漫長的積極公共衛生績效記錄相匹配的經濟回報。疫苗現在是行業的翹楚,實現了很高的收入增長率,每年達到了10%到15%的兩位數增長率,而且預計未來幾年里會繼續增長,大大超過傳統醫藥行業中的6%到7%的增長率。

  疫苗行業的這一欣欣向榮的景象得益于疾病預防科學領域的創新浪潮以及國家衛生體系對疫苗作為對抗傳染病的主要工具的高度重視。這些因素正在導致制造商及其產品以及市場和主要客戶的變化。在專利懸崖和產品線收縮的時代,第三階段后期疫苗研發的高成功率以及漫長的產品壽命周期(往往遠遠超過專利有效期)迫使行業重新看待疫苗。然而,希望從這一增長中獲益的企業必須要適應快速變化的市場,包括漫長的臨床開發周期、復雜制造平臺的高額投資以及往往政治化的價格和償付結構,后者要求高度重視與各個外部利益相關方建立關系。

  關鍵增長因素

  預防疫苗市場存在重大的尚未開發的潛力。未滿足的需求仍然存在,因為許多疾病仍然具有較低的免疫率,或者沒有可用的疫苗。財務分析師預計,這個市場到2015年將達到390億美元的規模。世界衛生組織預計全球市場到2025年將猛增到1000億美元,未來10年企業將推出120種新產品。

  各種因素正在促進這種增長。我們的行業經驗強調了三個因素:傳染病意識的提高、全球償付狀況的變化以及新疫苗的價格增長。

  傳染病意識提高:各國政府是主要客戶,在購買、執行安全法規和影響疫苗普及方面起到了重要的作用。過去10年里,政府和國際組織對公眾的傳染病預防意識日益關注,決定大力投資群眾免疫和推廣計劃,這為制造商帶來了機會。

  疫苗可預防疾病的全球性爆發促進了公眾意識的提升。季節性流感疫情(比如H1N1流感)已經導致數千人死亡,給國家衛生支出造成了沉重的負擔。意識的提升促使政府通過各種計劃來防止未來疫情的爆發 。 這些計劃為大眾免疫計劃提供了資金,后者在提高疫苗使用率方面起到了促進作用。比如,世界衛生組織目前支持各國政府通過眾多公眾免疫推廣計劃開展免疫推廣運動,這些運動不僅提供資金,而且還提供了自下而上的基礎設施支持,其中包括對一年一度的世界免疫周的資助。

  近期爆發的B型腦膜炎球菌疫情就證明了疫情對公眾意識和政府政策的影響,該疫情導致美國一些大學校園發生腦膜炎病例,至少一人死亡。因此,美國疾控中心和食品藥品管理局將諾華公司的乙型腦膜炎疫苗Bexsero提供給有限人群使用,盡管該產品在美國還沒有獲得廣泛使用的許可。此外,Bexsero和輝瑞公司的rLP2086近期從食品藥品管理局獲得了“突破性藥品”的認定,使得這兩種產品有資格接受加速審核。我們預計免疫規范顧問委員會(ACIIP)近期會推薦使用乙型腦膜炎球菌疫苗。 這一推薦預計會促使大多數付款人為有資格的人群支付該產品的費用。

  非盈利組織和非政府組織(比如蓋茨基金會、克林頓健康倡議組織、國際疫苗與免疫聯盟(GAVI))以及其他許多組織的影響越來越大,它們在發展中國家衛生部疫苗采購談判中作為中間人和/或疫苗使用倡導者。 這些組織都獲得了越來越多的慈善支持。它們還為新興市場和發展中市場提供藥品,提升免疫在公共衛生議程中的地位,幫助制定國家免疫計劃有關覆蓋范圍、定價和疫苗推廣的戰略。

  進一步普及和更加可預測的定價:免疫正在國家衛生議程上獲得更大的重視;政府與國際組織合作,改進或擴大與預防性公共衛生干預措施有關的疫苗覆蓋范圍?!?010年美國平價醫療法》規定所有醫療保險計劃都必須必須提供推薦疫苗,而且對于患者不發生現金支付的免賠額或共付,這一規定旨在到2013年為8800萬名受益者帶來更好的預防保險范圍。

  其他成熟市?。òㄈ氈荊┨岣吡碩悅庖叩鬧厥?,將其作為公共衛生的重點工作。為了縮小該國一直以來的“保障缺口”,日本厚生勞動?。∕HLW)向武田、安斯泰來、第一三共株式會社和三菱田邊的疫苗制造和研發業務投入大量資金,以促進普遍傳染病的免疫工作。日本厚生勞動省為疫苗生產商提供了豐厚的獎勵、資助了公眾意識提升計劃,到2015年,計劃將HPV、Hib、肺炎球菌、水痘、腮腺炎和乙型肝炎免疫納入到國家免疫計劃中。日本疫苗市場從2006年到2011年期間以28%的復合年增長率增長。

  疫苗的使用也主要受到新興市場中的疫苗承保范圍和分配的改善的驅動(參見下圖)。阿根廷目前擁有拉美地區最廣泛的國家免疫計劃之一,該國免費提供疫苗,而且在過去10年里將強制疫苗數量從6種擴大到了16種。此外,阿根廷衛生部計劃將投保人數的比例從80%增加到95%,并且已經制定了擴大疫苗分配體系的計劃,以確保全民免疫。巴西目前在免疫?;し矯嫖瘓永攔沂孜?,其國家免疫計劃包含了26種疫苗。在中國,特定的省市制定了地區流感預防計劃,選擇了旨在減輕未投?;頰叩木酶旱5畝埔咼?。

  新興市場中的免疫重要性在本地中型制造商和政府實驗室的免疫活動水平的提升中得到了進一步的體現。中國的北京科興生物公司、巴西的布坦坦研究所、南非的生物疫苗公司、墨西哥的Birmex和印度政府血清研究所正在開發新型疫苗,投資更加先進的制造技術并且提高了疫苗產品使用率。巴西將技術轉讓作為其國家疫苗政策的一個關鍵部分,因此,巴西衛生部同意購買葛蘭素史克公司價值22億美元的急性中耳炎夾雜疫苗Synflorix,以逐漸獲得該技術,從而在10年合同到期后獨立制造該疫苗。賽諾菲與墨西哥的Birmex和巴西的布坦坦研究所合作,簽署了流感疫苗技術轉讓協議。許多中型研究所也與國際組織簽署了購買協議,比如國際疫苗與免疫聯盟、比爾與梅琳達蓋茨基金會以及健康適用技術組織(PATH)。

  價格水平的提高反映了強化創新:疫苗行業增長的一部分來源于新興一流疫苗產品根據其提供的價值所收取的更高的價格(參見下圖)?;菔瞎駒?000年推出了Prevnar-7,其價格超過了大多數其他兒童疫苗的價格總和,同時仍然表現出很高的成本效益。默克公司的人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil在2006年推出時定價接近400美元。憑借六種額外疫苗帶來的價值提升,輝瑞公司推出了Prevnar-13,其價格為每個療程大約513美元。

  即使在競爭激烈的疫苗類別中,創新也實現了價格差異化,賽諾菲巴斯德公司的Fluzone HD就是一個例子,該疫苗針對的是流感疫苗市場中存在最強烈的未滿足需求的老年人群。雖然截止發稿時,Fluzone HD表現出的流感疾病防護能力并不強于普通流感疫苗,但是該疫苗在臨床試驗中表現出了更高的免疫反應。Fluzone HD的私人標價超過多種標準劑量流感產品價格的兩倍。阿斯利康的FluMist近期獲得了疾控中心少兒疫苗推薦。疾控中心表示,2到8歲少兒群體如果使用鼻吸疫苗進行免疫,流感發病率顯著降低。FluMist也在市場中高價銷售。

  除了上述驅動因素之外,我們還發現成功的生命周期管理策略也促進了行業的增長。預防疫苗行業中的兩個毛收入最大的疫苗產品(Gardasil和Prevnar)就是極好的例子。比如,Gardasil在獲得男性肛門癌、生殖器疣和癌前期病變適應證批準之后實現了接種人群規模兩倍的增長。2013年1月,輝瑞公司的Prevnar同樣獲得了食品藥品管理局對于50歲以上人群的使用許可,這一決定使得華爾街分析人士預測,該產品的年度銷售額將從40億美元增長到50億美元。目前銷售額處于市場領先地位的疫苗已經而且將繼續提供穩定的增長來源,制造商希望利用研發、制造和營銷能力,增加對促銷支出、上市后監測研究和適應證擴展方面的年度投資。

  行業增長導致了大量并購:許多大規模制造商已經開始借助疫苗來推動持續增長和品牌收入。2010年,該行業出現了195起疫苗合作交易,包括強生公司收購庫塞爾公司,此次收購價格達到了23億美元,為強生公司引入了這家中等規模疫苗生產商的兒童疫苗、地方性疫苗和旅行疫苗資產。

  其他著名的并購交易包括葛蘭素史克公司近期以52.5億美元現金收購了諾華公司的非流感疫苗資產,以換取葛蘭素史克公司腫瘤特許經營權轉讓以及獨特的消費者醫療業務的開發。此次收購給葛蘭素史克帶來了旅行疫苗資源,包括具有發展前景的腦膜炎疫苗特許經營權。賽諾菲巴斯德公司2008年收購了阿坎比斯,以西尼羅和登革熱旅行疫苗資源擴大了這家世界第二大疫苗生產商的流感和定制多價組合物資產。2007年,阿斯利康以156億美元收購了醫學免疫公司,通過此次收購獲得的Synagis 和FluMist疫苗使得阿斯利康成為了世界第六大疫苗制造商。武田(參見邊條)于2012年初設立了一個新的疫苗業務部門,三菱田邊公司收購加拿大公司Medicago,從而獲得了后者用于從煙葉中生產類疫苗顆粒的創新技術。

  疫苗行業的未來

  疫苗開發的下一代取決于平臺戰略,這種戰略的基礎是基因組學、反向疫苗學、高通量DNA測序、新型植物和昆蟲基表達和生產系統以及新型更有效的疫苗佐劑。這些開發有可能快速生產新型、最優的成本節約型疫苗靶點,這些靶點在臨床開發計劃中具有較高的成功幾率。具有發展潛力的新候選疫苗(比如乙型腦膜炎球菌、GBS、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、肺炎球菌和致病性大腸桿菌)已經在開發。這些新平臺不僅提升了主要傳染病疫苗(比如AIDS、肺結核、登革熱和瘧疾)的前景,而且還為針對其他新興疾?。òü糝?、自身免疫紊亂和癌癥)的基于治療的疫苗開發奠定了基礎。

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